各乡镇（街道）、经济开发区管委会，各相关企业（组织）：

根据《桐庐县人民政府办公室关于印发桐庐县支持医疗器械产业高质量发展七条政策的通知》（桐政办〔2022〕24号）文件精神，现组织相关单位进行医疗器械产业项目申报，具体事项如下：

一、申报对象及范围

（一）依法登记注册，具有独立法人资格；依法纳税，具有健全的财务管理制度和良好的财务记录；企业信用良好，2024年度未发生安全生产、环境污染等重大责任事故并且未列入杭州市公共信用信息平台失信联合惩戒对象名单。

（二）申报奖励（补助）的项目应当在2024年1月1日至2024年12月31日期间完结，不属于此期限完结的不予奖励（补助）。

（三）各申报单位递交的申报材料复印件均需加盖公章，

各申报单位对其所提交材料的真实性、合法性、唯一性负责。对有骗取政策奖励（补助）行为的，一律追回全部资金。

（四）同一主体、同一项目，同时享受省、市、县政策的,按照“就高、不重复”原则执行。

二、项目类型

（一）鼓励产品创新

1.对新产品评审为县内首张第三类、第二类医疗器械注册证的生产企业分别给予一次性50万元、30万元的奖励；对通过创新医疗器械特别审查程序获得注册证的第三类、第二类医疗器械产品分别给予一次性200万元、150万元的奖励；体外诊断试剂类产品按产品族认定[注：体外诊断试剂产品如生化诊断、免疫胶体金诊断、分子（PCR）诊断等同系列的产品族分别视为一张证]。

2.对前述第三类、第二类医疗器械完成首次注册时产生的检验费用，根据企业实际发生的检验费用，给予50%的补助，单个企业每年不超过50万元；对前述第三类、第二类医疗器械完成临床试验或动物试验的，根据企业实际发生的试验费用，给予30%的补助，单个企业每年不超过300万元。

3.对已取得国内第三类、第二类医疗器械注册证的企业，首次取得欧盟CE证书（二A类及以上）并在相关国外市场实现销售的，给予一次性30万元的奖励。

申报要求：

上述第三类、第二类医疗器械申报首张证奖励（不含通过创新医疗器械特别审批程序）的，需提交以下材料：

1.企业营业执照；

2.产品注册证（仅限于2024年度首次取得的注册证）；

3．桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表（附件1）。

通过创新医疗器械特别审查程序获得注册证的，需提交以下材料：

1.企业营业执照；

2.产品注册证；

3．桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表（附件1）；

2024年度评审为首张证的第三类、第二类医疗器械完成注册检验或临床试验申报补助的，需提交以下材料：

1.企业营业执照；

2.产品注册证；

3.产品完成注册检验（包含用于注册的委托检验）或临床试验实际发生的费用发票、支付凭证、合同及注册检验（或临床试验）报告；

4.产品完成注册检验或临床试验支付费用的专项审计报告；如一张发票（或一份合同）含有多个注册检验或临床试验的，需在审计报告中明确列出用于该项目的实际费用；

5．桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策补助项目申请

表（附件2）；

6.第三类、第二类医疗器械注册检验或临床试验补助汇总表（附件3）。

上述首次取得欧盟CE证书（二A类及以上）并在相关国外市场实现销售申报奖励的，需提交以下材料：

1.企业营业执照；

2.产品CE证书；

3.相关的销售合同和转账凭证；

4.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表（附件1）；

5.该产品海关出口货物报关单、出入境货物检验检疫证明；

6.出具该产品的专项审计报告，审计报告中需明确该产品的销售金额。

（二）鼓励制度创新

对委托开展研发生产的医疗器械注册人企业，新产品评审为县内首张第三类、第二类医疗器械注册证的，分别给予一次性40万元、20万元的奖励；医疗器械生产企业接受县内注册人企业委托生产其所持有的产品（委托双方须无投资关联情况），每个品种按委托生产合同实际财务结算金额的2%给予奖励，单个企业每年不超过50万元。

申报要求：

委托开展研发生产的医疗器械注册人企业申报奖励的，需提交以下材料：

1.委托企业的营业执照和被委托企业营业执照、生产许可证；

2.产品注册证；

3.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表（附件1）。

医疗器械生产企业接受县内注册人企业委托生产其所持有的产品申报奖励的，需提交以下材料：

1.委托企业的营业执照、产品注册证和被委托企业营业执照、生产许可证；

2.委托合同及相关材料（如生产通知单等）；

3.财务结算凭证、发票及汇款凭证；

4.委托生产产品的专项审计报告；

5.截至2024年12月31日的委托企业和被委托企业的投资人出资信息；

6.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表（附件1）。

（三）支持产业配套

1.对新引进的医疗器械研究院（研发中心）、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构，设备投资达到100万元（含）以上的，给予一次性设备投资额10%的补助，单个机构不超过500万元。

2.医疗器械生产企业向我县的研究院（研发中心）、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构或注册咨询等中介机构购买服务，给予生产企业当年实际支付费用20%的补助，单个企业每年不超过20万元。

3.医疗器械研究院（研发中心）、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构或注册咨询等中介机构年销售收入达到500万元（含）以上的，给予其提供县外服务销售收入2%的奖励，每年不超过100万元。

申报要求：

对新引进的医疗器械研究院（研发中心）、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构申报补助的，需提交以下材料：

1.企业营业执照或其他组织证明；

2.工艺流程图或相关流程图和所对应的购买设备所产生的费用发票、支付凭证、相关合同（附件4：投资财务清单）及财务专项审计报告；

3.项目名称及建设合同或立项表；

4.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策补助项目申请表（附件2）；

5.开展业务的相关资质证明材料。

医疗器械生产企业向我县的研究院（研发中心）、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构或注册咨询等中介机构购买服务申报补助的，需提交以下材料：

1.企业营业执照或其他组织证明；

2.县内生产企业的营业执照、生产许可证或生产备案凭证；

3.购买服务所产生的费用发票、支付凭证、相关合同（附件5：购买第三方服务清单）；

4.财务专项审计报告；

5．桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策补助项目申请表（附件2）。

医疗器械研究院（研发中心）、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构或注册咨询等中介机构年销售收入达到500万元（含）以上申报奖励的，需提交以下材料：

1.企业营业执照或其他组织证明；

2.县外服务企业的营业执照及相关合同、费用发票；

3.销售额达到500万以上及县外服务销售额的专项审计报告；

4.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表（附件1）。

（四）强化技工培育

企业选派员工参加医疗器械专业技术进修课程，对企业给予培训费50%的补助（不含交通食宿费用）。

申报要求：

申报技工培育补助需提交以下材料：

1.企业营业执照；

2.参加培训人员名单及相关培训的证明材料；

3.提供培训缴款凭证及转账凭证；

4.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策补助项目申请表（附件2）。

（五）支持硬件提升

1.对新建（扩建）洁净车间的医疗器械生产企业，新建（扩建）面积达500平方米（含）以上的，完成验收并取得生产许可文件，在核定面积内给予最高不超过800元/平方米的补助。

2.鼓励生产企业新建检验实验室，取得CMA（中国计量认证）或CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证并开展检验服务的，给予一次性50万元的奖励的。

申报要求：

新建（扩建）洁净车间申报补助的，需提交以下材料：

1.企业营业执照和生产许可证；

2.洁净车间的新建（扩建）方案及支付凭证（附件4：投资财务清单，附件5：洁净车间建设清单）；

3.新建（扩建）洁净车间的第三方CMA检测报告，需注明对应的完整平面图、面积；

4.新建（扩建）洁净车间的专项审计报告（需注明对应的洁净度、面积、完整平面图）；

5.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策补助项目申请表（附件2）；

6.其他相关的证明材料。

新建检验实验室申报奖励的，需提交以下材料：

1.企业营业执照和生产许可证；

2.新建检验实验室的建设合同及支付凭证（附件6：实验室建设清单）；

3.CMA或CNAS的相关认证文件；

4.开展检验服务的收费凭证、合同及购买服务企业的营业执照；

5.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表（附件1）。

（六）丰富产学研交流

企业在县内举办专业性的学术交流等活动，对举办规模在30人（含）以上的国家级会议活动，给予一次性15万元的奖励；对举办规模在30人（含）以上的省级会议活动，给予一次性10万元的奖励，单个企业每年不超过80万元。

申报要求：

举办相关学术交流活动申报奖励的，需提交以下材料：

1.企业营业执照或其他组织证明；

2.举办活动的通知、议程等相关资料；

3.参加活动人员签到单、现场照片（不少于三张）；

4.专项审计报告；

5.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表（附件1）；

6.其他相关证明材料。

（七）支持项目招引

对我县引进的医疗器械企业，将产品注册证变更到我县并产业化[由所属乡镇（街道）、开发区认定],迁入产品为县内首张第三类、第二类医疗器械注册证的，分别给予50万元、30万元的奖励。

申报要求：

我县引进的医疗器械企业将注册证变更到我县并产业化，申报首张证奖励的，需提交以下材料：

1.企业营业执照和生产许可证；

2.产品注册证、地址变更记录等复印件；

3.迁入地乡镇（街道）、开发区确认情况证明；

4.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表（附件1）。

上述七条政策，适用对象为合法经营的医疗器械企业或相关服务机构，当年未发生安全生产、食药安全、环境污染等重大责任事故和较大群体性事件或列入各级失信黑名单。同一主体、同一项目，同时适用多项政策时，按照“就高、不重复”原则执行。“亩产效益”综合评价为D类企业原则上不享受本政策（成立五年内企业除外）。

三、申报流程

（一）申报时间：

2025年5月12日至2025年6月15日。

（二）申报要求：

1.创新产品申报：根据政策第一条、第二条和第七条，如有申报创新产品（县内首张证）的企业需在5月20日下午5：00之前提交产品实物及相关产品资料，用于开展首张证评审工作，提交资料包括：

（1）企业营业执照、申报产品的注册证；

（2）产品的技术参数或技术要求（需加盖公章）、使用说明书；

（3）有关产品创新点的介绍说明；

（4）拟参评的创新产品清单。

可申报县内首张证评审的范围包括：（1）医疗器械生产企业在2024年度新取得的产品注册证；（2）委托开展研发生产的医疗器械注册人企业在2024年度新取得的产品注册证；（3）我县引进的医疗器械企业在2024年度将产品注册证变更到我县并产业化的。

2.首张证评审结果公示结束后，请符合条件的各企业统一通过桐易办平台进行申报（https://tyb.tonglu.gov.cn）。各企业根据奖励类或补助类政策申报的要求，将承诺书、相关资料复印件、需填写的表格等按照规定要求和格式，加盖企业公章和骑缝章，上传电子版资料至桐易办平台，申报截止时间为2025年6月15日。

四、联系方式

县市场监管局医疗器械科：沈佳燕（64220191）、华辉（64220191）。

附件：1.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策奖励项目申请表附件1.doc

             2.桐庐县支持医疗器械产业高质量发展政策补助项目申请表附件2.doc

             3.第三、二类医疗器械完成注册检验或临床试验补助汇总表附件3.doc

           4.投资财务清单附件4.doc

           5.购买第三方服务清单附件5.doc

          6.洁净车间建设清单附件6.doc

         7.实验室建设清单附件7.doc

         8.申报承诺书附件8.doc

桐庐县市场监督管理局

2025年5月16日