索引号M063/2022-119119 发布机构县市场监管局 发布日期2022-08-17 12:52:42
统一编号 公开方式主动公开 文件效力
文件编号桐政办〔2022〕24号 关联文件
《桐庐县支持医疗器械产业高质量发展七条政策》政策解读(文字版)
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为深入实施“优资兴业、聚人兴城、强产兴县”三大战略,持续巩固桐庐微创外科器械领域优势,实现医疗器械产业能级整体跃升,特制定本政策。

一、制定背景

随着技术创新进步以及“国产替代”等政策推动,国内医疗器械产业迎来黄金发展期,与此同时,各地产业发展竞争压力日趋增加。为进一步做大产业规模,提升产业发展新动能,推动我县医疗器械产业高质量发展,本着“鼓励创新、差异化发展,支持做大做强”的指导思想开展此次修订工作。结合产业发展新的需求,聚焦关键环节、关键要素,加大对创新产品的奖励额度,新增硬件提升补助、产学研交流奖励等内容,进一步优化完善政策体系,突出高质量发展导向。

二、政策内容解读

1、鼓励产品创新

对新产品评审为县内首张第三类、第二类医疗器械注册证的生产企业分别给予一次性50万、30万的奖励;

对通过创新医疗器械特别审查程序获得注册证的第三类、第二类医疗器械产品分别给予一次性200万元、150万元的奖励;体外诊断试剂类产品按产品族认定[注:体外诊断试剂产品如生化诊断、免疫胶体金诊断、分子(PCR)诊断等同系列的产品族分别视为一张证]。

对评审为县内首张证的第三类、第二类医疗器械完成首次注册时产生的检验费用,根据企业实际发生的检验费用,给予50%的补助,单个企业每年不超过50万元;

对评审为县内首张证的第三类、第二类医疗器械完成临床试验或动物试验的,根据企业实际发生的试验费用,给予30%的补助,单个企业每年不超过300万元。

对已取得国内第三类、第二类医疗器械注册证的企业,首次取得欧盟CE证书(二A类及以上)并在相关国外市场实现销售的,给予一次性30万元的奖励。

2、鼓励制度创新。

对委托开展研发生产的医疗器械注册人企业,新产品评审为县内首张第三类、第二类医疗器械注册证的,分别给予一次性40万元、20万元的奖励;

医疗器械生产企业接受县内注册人企业委托生产其所持有的产品(委托双方须无投资关联情况),每个品种按委托生产合同实际财务结算金额的2%给予奖励,单个企业每年不超过50万元。

3、支持产业配套。

对新引进的医疗器械研究院(研发中心)、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构,设备投资达到100万元(含)以上的,给予一次性设备投资额10%的补助,单个机构不超过500万元。  

医疗器械生产企业向我县的研究院(研发中心)、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构或注册咨询等中介机构购买服务,给予生产企业当年实际支付费用20%的补助,单个企业每年不超过20万元。

医疗器械研究院(研发中心)、产品检测中心、灭菌中心

等生产配套机构或注册咨询等中介机构年销售收入达到500万元(含)以上的,给予其提供县外服务销售收入2%的奖励,每年不超过100万。

4、强化技工培育。

鼓励企业选派员工参加医疗器械专业技术进修课程,对企业

给予培训费50%的补助(不含交通食宿费用)。

5、支持硬件提升。

对新建(扩建)洁净车间的医疗器械生产企业,新建(扩建)面积达500平方米(含)以上的,完成验收并取得生产许可文件,在核定面积内给予最高不超过800元/平方米的补助。

生产企业新建检验实验室,取得CMA(中国计量认证)或CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认证并开展检验服务的,给予一次性50万元的奖励。

6、丰富产学研交流。

医疗器械企业举办规模在30人(含)以上的国家级会议活动,给予一次性15万元的奖励;举办规模在30人(含)以上的省级会议活动,给予一次性10万元的奖励,单个企业每年不超过80万元。

7、支持项目招引。

对我县引进的医疗器械企业,将产品注册证变更到我县并产业化[由所属乡镇(街道)、开发区等平台认定],迁入产品为县内首张第三类、第二类医疗器械注册证的,分别给予50万元、30万元的奖励。

加大产业项目空间支持,乡镇街道、开发区等平台可根据项

目创新性、成长性提供一定期限的办公和生产场地等空间扶持政策。

县政府产业基金重点支持优质的医疗器械生产企业,优先投

资医疗器械领域科技创新和成果转化项目。

三、附则

本政策适用对象为在本县合法经营的医疗器械企业或相关服务机构,当年未发生安全生产、食药安全、环境污染等重大责任事故和较大群体性事件或列入各级失信黑名单。同一主体、同一项目,同时适用多项政策时,按照“就高、不重复”原则执行。“亩产效益”综合评价为D类企业原则上不享受本政策(成立五年内企业除外)。

解读机构:桐庐县市场监督管理局

解读人:姚明军

联系方式:0571-64220191