| 索引号 | M005/2022-118418 | 发布机构 | 县科技局 | 发布日期 | 2022-07-26 10:21:46 |
| 统一编号 | 公开方式 | 主动公开 | 文件效力 | ||
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各有关单位：
为加快构建生物医药创新高地，根据《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见》（杭政办函〔2021〕39号）精神，现开展2022年度杭州市生物医药高质量发展专项申报工作。
此次市科技局牵头组织申报的是：支持新药研发项目、支持医疗器械研发项目。申报主体应为我县依法登记注册，具有独立法人资格的企事业单位。本次项目申报采取网上和纸质材料报送相结合方式，网上申报登录杭州市企事通直报平台（网址：http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）。有关申报具体事项如下：
一新药研发项目申报
（一）申报条件
在2021年5月1日-2021年12月31日完成阶段性临床试验。在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的1类和2类化学药、生物制品、中药；在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。新药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成时间以每期临床试验数据库锁定声明为准，Ⅲ期临床试验完成时间以获得的药品注册证书日期为准。
（二）申报材料
1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目新药申请表（附件1）；
2.新药创新资金申请报告（附件2）；
3.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）；
4.药品注册分类佐证材料（《新药注册申请表》或其他佐证材料）；
5.《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验通知书》；
6.完成阶段性临床试验的佐证材料（选择提交临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料）；
7.进入下一阶段临床试验的佐证材料（药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证）；
8.完成Ⅲ期临床试验取得药品注册批件的，应提供药品注册批件；
9.申报主体上年度财务审计报告；
10.新药研发投入专项审计报告。
二医疗器械研发项目申报
（一）申报条件
在2021年5月1日-2021年12月31日获得《医疗器械注册证》的国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械及创新型二类、三类医疗器械。单个医疗器械研发费用按照获得医疗器械注册证的时间点追溯前3年的研发投入。
（二）申报材料
1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目医疗器械申请表（附件3）；
2.医疗器械研发资金申请报告（附件4）；
3.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）；
4.《医疗器械临床试验备案表》或《医疗器械注册证》；
5.完成临床试验的佐证材料（申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验总结报告等）；
6.知识产权相关佐证材料（与产品直接相关的已授权发明专利或软件著作权）；
7.追溯期内申报主体年度财务审计报告；
8.医疗器械研发投入专项审计报告。
三工作要求
企业申报截止时间为6月17日。通过审核后，申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。申报汇总表（附件6）
未尽事宜，请联系市科技局农社处徐红辉、陈跃、毛宇骁（85255632、85255633）、县科技局农社科申屠铭（58508192）。
系统技术电话：15824140222。
附件
1.2022年杭州生物医药产业高质量发展专项资金申请表（新药研发项目）
2.新药创新资金申请报告（编写提纲）
3.2022年杭州生物医药产业高质量发展专项资金申请表（医疗器械研发项目）
4.医疗器械研发项目资金申请报告（编写提纲）
5.申报材料真实性（产业化）承诺书
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桐庐县科学技术局
2022年6月10日